卫生署中医药规管办公室

个别GMP范畴 - 投诉和产品回收

1.	问:	在处理产品投诉时，什么情况下需要通知中药组？
	答:	制造商必须按书面规程，仔细调查所有投诉和其他有关怀疑产品有缺陷的信息。如发生制造事故、产品变质或其他严重的产品品质问题时，应通知中药组。如在调查和评估投诉后决定产品须回收，在进行产品回收前，应通知中药组，并在进行产品回收期间定期向中药组汇报有关回收工作的进度，包括详细说明已销售产品和回收产品的数量，以评估其回收工作的成效。制造商亦可参阅中药组制订的《中药产品收回指引》，了解就产品回收通知中药组的要求。 (相关参考《指引》条款：第10章原则、10.5、10.9、11.3、11.5)

最后更新: 2019年10月