卫生署中医药规管办公室
个别GMP范畴 - 合约制造和合约检验
个别GMP范畴 - 合约制造和合约检验
- 中成药GMP对合约制造和合约检验的安排有什么要求？
- 合约制造的受托方是否需要检验由委托方所提供的起始物料？
- 设施及设备的确认和清洁验证是合约制造受托方还是委托方的责任？制造程序和检验方法的验证又是哪一方的责任？
| 1. | 问: | 中成药GMP对合约制造和合约检验的安排有什么要求？ |
| 答: |
如制造商委托其他制造商代为制造产品，或委托检验机构代为检验物料或产品，须清楚说明和管理所委托的制造和检验工作，以免因委托工作双方的误解而影响产品、制造工作或检验工作的品质。委托工作双方必须订立一份书面合约说明双方的职责。合约必须订明授权人如何在发放每批产品以供销售或发出品质证书时履行职责。
在订立书面合约时，应根据制造商向中药组提交的产品注册资料，订立合约制造和合约检验工作，规定委托方及受托方各自在产品制造和品质控制方面的责任，当中包括建议的技术或其他安排的任何改变。应由具有药剂技术、检验和中成药GMP知识的人员制订合约内的技术细则。合约应规定合约委托方的授权人发放产品销售的方式，以确保每批所委托制造的产品均符合中药组的规定。 不论是合约制造或合约检验，合约委托方有责任评估合约受托方是否胜任所委托的工作，并透过合约确保合约受托方依循《指引》所定的中成药GMP原则。合约受托方须具备足够的知识和经验，并提供合适的厂房、设备和能胜任工作的人员，以妥善进行所委托的工作。从事合约制造的合约受托方须领有中成药制造商牌照。 制造商应确保所有合约制造和合约检验工作均符合中药组的规定；涉及产品制造程序的所有制造商均已在产品注册资料申报，如产品相关制造商、制造程序、产品品质标准有任何变更，须获中药组批准后方可制造作销售用途。 (相关参考《指引》条款：第九章原则、9.1、9.5、9.8、9.11、9.12) |
| 2. | 问: | 合约制造的受托方是否需要检验由委托方所提供的起始物料？ |
| 答: | 根据《指引》，制造商只可使用经品质控制部门批准发放，以及未过货架期的起始物料。品质控制部门主管在发放起始物料或包装物料前，应先透过检验来确保物料的本质和其他的品质参数均已符合品质标准的要求。 中成药制造商应根据向中药组提交的产品注册资料，订立合约制造工作的书面合约，规定各自在产品制造和品质控制方面的责任，以免因委托工作双方的误解而影响产品或制造工作的品质。 合约制造的合约应清楚订明双方的职责，包括物料的采购、检验和发放，以及当发现起始物料不合格时的处理方式。 (相关参考《指引》条款：6.28、8.20、第九章原则、9.1、9.11、9.13、9.15) |
| 3. | 问: | 设施及设备的确认和清洁验证是合约制造受托方还是委托方的责任？制造程序和检验方法的验证又是哪一方的责任？ |
| 答: | 设施及设备的确认和清洁规程的验证并非只针对个别产品，因此合约制造的受托方须负责其设施及设备的确认，和清洁规程的验证。至于制造程序和检验方法的验证，合约委托方应为主要的负责人。合约委托方应与合约受托方订立合约，规定各自在产品制造和品质控制方面的责任。由于制造程序和检验由合约受托方进行，合约委托方应提供一切所需资料予合约受托方，以便合约受托方能准确地执行所委托的工作，当中包括相关的验证。
委托工作双方必须订立一份书面合约说明双方的职责。书面合约应规定合约制造和／或检验工作及相关的技术上的安排。合约委托方有责任评估合约受托方是否胜任所委托的工作，并透过合约确保合约受托方依循《指引》所定的中成药GMP原则，包括进行相关的验证。 (相关参考《指引》条款：9.2、9.5、9.6、9.11、9.13) |
最后更新: 2019年10月