卫生署中医药规管办公室

个别GMP范畴 - 自检和品质审查

1.	问:	如已委托其他机构就制造和品质控制方面的安排，是否符合中成药GMP的要求进行品质审查，并完成报告及相关跟进事项，制造商是否不需再进行自检？
	答:	品质审查不能完全取代自检。自检的目的是评价制造商在制造和品质控制方面的安排，是否符合中成药GMP的要求。通过自检计划，制造商应能查出任何未能符合中成药GMP要求的事项，并能就有关事项建议改进措施。制造商应定期进行自检。制造商管理层应成立自检小组，由机构内具有专长和熟识中成药GMP的人员组成。此外，制造商也可委任机构以外的合适人士加入自检小组。品质审查可补充自检的不足。品质审查包括检查和评估整个或部分品质系统，并以改进品质系统为目的。品质审查通常由机构以外的独立专家或制造商管理层所指派的专责小组进行。 (相关参考《指引》条款：第12章原则、12.2、12.6)

最后更新: 2019年10月