卫生署中医药规管办公室
个别GMP范畴 - 人员
个别GMP范畴 - 人员
- 香港中成药生产质量管理规范(中成药GMP)关键人员的资历及工作经验要求，有具体的指引吗？
- 授权人有什么职责？
- 人员的训练有什么要求？
- 哪些岗位的人员需要进行健康检查？
- 为什么要进行健康检查？健康检查应检查什么项目？
- 制造、品质控制及工程部门等人员因应其工作性质，需要经常进出厂房的一般区域和／或对洁净度级别有控制要求的区域，在更衣程序方面对他们有哪些要求？
- 服装方面，在非无菌制造区域是否容许有两种类别、保护程度不同的工作服装，即一种为制造人员的全套工作服装，另一种为检查员和访客的服装？
- 工作服装的清洁规程有什么要求？
| 1. | 问: | 香港中成药生产质量管理规范(中成药GMP)关键人员的资历及工作经验要求，有具体的指引吗？ |
| 答: | 制造商应有足够数量称职及有实践经验的人员，各级人员均应熟识相关的中成药GMP的原则。中成药GMP的关键人员包括制造部门主管、品质控制部门主管、产品销售／分销部门主管及授权人。在一般情况下，关键人员的职位应由全职人员担任。制造部门及品质控制部门的主管不应互相兼任。中成药制造和品质控制的管理人员必须具备中药专业知识，并应具备适当的相关资历及工作经验，能根据科学原则，以及运用其对中成药制造及品质控制过程中所遇到的实际问题的了解，作出独立判断。
为确保中成药GMP的关键人员能胜任其职责，及符合《指引》的要求，并协助业界考虑合适的关键人员以配合其中成药GMP的实施，同时鼓励更多具备适当专业知识及经验的人士投身中药业，促进中成药GMP的长远发展，中药组已制订了「《香港中成药生产质量管理规范指引》关键人员的资历及经验要求(业界指引)」。此外，在有关业界指引生效前，已获中药组接纳为授权人、制造部门主管，或品质控制部门主管的人士，将不受影响。 有关《指引》及上述业界指引的内容，可于香港中医药管理委员会(网址：http://www.cmchk.org.hk/pcm/chi/#main_down03.htm)及卫生署中医药规管办公室中成药GMP网上资源平台(网址： https://www.cmro.gov.hk/html/gb/useful_information/publication_and_guidelines.html#gmp)网页下载。 (相关参考《指引》条款：2.1、2.3至2.5) |
| 2. | 问: | 授权人有什么职责？ | |||||||||||||||||||||
| 答: | 授权人是指负责发放每批制成品作销售用途的人，是中成药GMP的关键人员之一。制造商应为授权人制定职务书面说明，并赋予足够权力履行职务。制造商应为授权人订立发放制成品作销售的标准操作规程。 授权人的职责包括：
授权人在发放每批制成品作销售用途时，应确保：
(相关参考《指引》条款：1.2g、1.4g、2.2、2.4、5.29、8.25、9.4、9.7、9.12、10.1、11.1) |
| 3. | 问: | 人员的训练有什么要求？ |
| 答: | 为确保各级人员熟识相关的中成药GMP原则及其工作职务，制造商应为人员提供训练，并就人员训练的有关安排订立标准操作规程。制造部门、品质控制部门、品质保证部门的主管有责任向人员提供训练并保存训练纪录。 部门主管应为人员制定训练计划，并按计划向在制造区域或品质控制实验室工作的技术、保养和清洁人员，以及其他会影响产品品质的人员提供训练。训练计划应按人员的职务需要而制定，并按其需要可能要作出修改。一般的训练内容包括入职训练、持续训练、中成药GMP理论与实践的训练、中药知识的训练、处理特殊物料的训练、个人卫生训练，以及进入制造区域和品质控制区域的相关训练等。 例如：管理人员的训练可包括中成药GMP要求、岗位职责及与其他管理人员共同承担的责任等；制造人员的训练可包括中药材／饮片的鉴别、岗位职责、个人卫生、设备的操作、清洁与保养、职业安全、纪录填写等；品质保证／品质控制人员的训练可包括取样、中药材／饮片的鉴别、仪器操作、中药检验、化学分析知识、微生物检验操作等；其他从事影响产品品质工作的人员的训练可包括岗位职责、卫生、法规要求等。 人员接受训练后，制造商应按需要而评估有关训练的效益，例如安排受训人员进行考核。部门主管应为人员保存相关的训练纪录。 (相关参考《指引》条款：2.3、2.9至2.14) |
| 4. | 问: | 哪些岗位的人员需要进行健康检查？ |
| 答: | 《指引》要求制造商制定个人卫生措施，当中包括人员健康检查的要求。所有人员在受聘前和受聘期间均应接受健康检查。从事目视检查的人员应定期接受视力检查。 一般情况下，有可能接触物料或者于物料暴露的区域工作的岗位，以及在洁净区域工作的人员需要进行健康检查，并且重点进行传染病的检查。有关岗位的人员包括但不限于取样人员、物料称量及分装人员、制造区域(洁净区域及一般生产区域)内工作的人员、空调净化系统及制水系统的工程部人员等。 此外，对于需要辨别颜色、观察异物、识别仪表等目视检查的岗位，应进行视力及辨色力检查。有关岗位的人员包括但不限于品质控制部的理化检验岗位、辨色岗位，以及关键的制造岗位等。 虽然部分岗位的人员与药品没有直接接触，但制造商应考虑该些人员可能会与从事药品制造的员工、洁净区域的环境等有接触，制造商可从保证药品品质、保护消费者用药安全的角度评估需要进行健康检查的岗位。 (相关参考《指引》条款：2.15、2.16) |
| 5. | 问: | 为什么要进行健康检查？健康检查应检查什么项目？ |
| 答: | 健康检查的目的主要为保证药品的品质和保护人员的安全。对人员进行定期和有效的健康检查，可以从防止药品污染和有效识别次品两个方面保证药品的品质。此外，健康检查亦可以及时发现人员的健康情况，防止人员可能因接触药品而造成的伤害，例如过敏、刺激等。
所有人员在受聘前和受聘期间均应接受健康检查。从事目视检查的人员应定期接受视力检查。除了基本的身高、体重、肢体活动、心肺功能外，健康检查的重点还应考虑传染病(如透过肺部X光、肝功能、便常规、检查皮肤等项目，以检查是否患有呼吸道、消化道的传染病，以及皮肤病)、视力(色盲、色弱、近视、远视、矫正视力等)、体表伤口、过敏原或过敏史等项目。 (相关参考《指引》条款：2.16、2.17) |
| 6. | 问: | 制造、品质控制及工程部门等人员因应其工作性质，需要经常进出厂房的一般区域和／或对洁净度级别有控制要求的区域，在更衣程序方面对他们有哪些要求？ |
| 答: | 《指引》要求所有进入制造区域的人士遵守个人卫生规程，包括穿上合适的清洁工作服装，并应按规程洗手、更衣。不同部门的人员进入制造区域时均应穿上切合其职务的清洁工作服装、鞋套和头罩；工作服装的式样、质料及其穿着方式应与制造区域的洁净度要求相适应，以保护产品免受污染和保护人员。例如D级洁净区域的工作服装要求为应包盖头发和胡须(如有)；应穿着普通的防护服装和适当的鞋或鞋套，并应采取适当的措施防止污染物流入洁净区域。
有关在洁净区域的工作服装要求可参考《指引》附录“无菌中成药”第18节的内容。 (相关参考《指引》条款：2.18、2.19、2.21) |
| 7. | 问: | 服装方面，在非无菌制造区域是否容许有两种类别、保护程度不同的工作服装，即一种为制造人员的全套工作服装，另一种为检查员和访客的服装？ |
| 答: | 所有进入制造区域的人员应穿上合适的清洁工作服装，有关的服装应与制造区域的洁净度要求相适应，并符合基本的要求，例如头发和胡须(如有)须包盖，以及穿着合适服装以保护产品免受污染。制造商可按制造程序的需要而决定对制造人员实施更严格的要求，例如使用专用的鞋和工作服装，从而对人员和产品提供更高水平的保护。
(相关参考《指引》条款：2.18、2.19) |
| 8. | 问: | 工作服装的清洁规程有什么要求？ |
| 答: | 制造商应订立工作服装的清洁及灭菌(如适用)规程，按相应的要求分别进行清洗和整理，并在必要时灭菌。 一般而言，为避免交叉污染，工作服装的清洁规程应明确规定不同洁净度级别的制造区域的工作服装应分别洗涤，并说明工作鞋的洗涤方式、所使用的设备及清洁剂、待洗涤及已洗涤工作服装的处理方式等。有关规程应订明工作服装清洁纪录的内容，包括记录每次所使用的设备、工作服装的数量、工作服装的相关区域、清洁时间及清洁人员签署等。 就微生物实验室内洁净区域的工作服装，如并非使用一次性无菌衣、帽、口罩及手套，应规定有关工作服装的洗涤及灭菌方式，并记录相关操作。 (相关参考《指引》条款：2.19) |
最后更新: 2019年10月