卫生署中医药规管办公室

中成药GMP分享会

香港中成药生产质量管理规范分享会的内容仅供参考，不应构成决策依据。制造商应根据自身的具体情况进行独立评估。

• 按年份分类
• 按主题分类

中成药GMP分享会(按主题分类)

• 实施GMP/申请GMP证书/GMP检查
• 业界指引
• 相关资助及服务计划
• 中成药制造业的品质管理
• 人员
• 厂房
• 设备
• 文件
• 制造
• 验证
• 品质控制
• 合约制造和合约检验
• 投诉
• 产品回收
• 自检和品质审查
• 设备, 验证

• 卫生署中医药规管办公室 – 电子化服务 (2022年10月28日、2022年12月29日、2023年3月3日、2023年5月12日、2023年8月18日、2023年10月27日、2023年12月11日、2024年3月8日及2024年11月22日)
• 卫生署中医药规管办公室 - 如何准备中成药GMP认证申请(2024年4月24日)
• 卫生署中医药规管办公室 - GMP检查常见缺失及项目回顾 (2021-2023年) (2023年5月12日)
• 卫生署中医药规管办公室 - 2023-2025年GMP检查重点项目 (2023年5月12日)
• 卫生署中医药规管办公室 – 中成药GMP认证申请及实施GMP的实际考虑及解决方案(2021年10月22日)
• 卫生署中医药规管办公室–GMP检查常见缺失及项目回顾(2021年5月27日)
• 卫生署中医药规管办公室–2021-2023年GMP检查重点项目(2021年5月27日)
• 卫生署中医药规管办公室–香港中成药GMP检查常见缺失及项目回顾(2020年1月17日)
• 卫生署中医药规管办公室–中成药GMP认证的申请程序(2019年6月4日)
• 卫生署中医药规管办公室–中成药制造商申请GMP认证的注意事项(2015年3月24日)
• 卫生署中医药规管办公室–工厂基本资料制作说明(2012年7月10日)
• 卫生署中医药规管办公室–香港中成药GMP的实施情况(2012年1月5日)
• 余仁生(香港)有限公司-实施中成药生产质量管理规范(中药GMP)的经验(2011年9月5日)
• 香港生物科技研究院有限公司-如何实施生产质量管理规范(GMP) (2011年9月5日)
• 卫生署中医药规管办公室–香港中成药GMP的内容及实施情况(2011年9月5日)

• 卫生署中医药规管办公室–实施香港中成药生产质量管理规范疑难问与答(四)－品质控制 (2019年2月22日)
• 卫生署中医药规管办公室–实施香港中成药生产质量管理规范疑难问与答(三)－验证 (2019年1月25日)
• 卫生署中医药规管办公室–实施香港中成药生产质量管理规范疑难问与答(二)－制造、合约制造和合约检验、投诉和产品回收、自检和品质审查 (2018年12月6日)
• 卫生署中医药规管办公室–实施香港中成药生产质量管理规范疑难问与答(一)－人员、厂房、设备、文件 (2018年11月30日)
• 卫生署中医药规管办公室–制造商证明书(中成药生产质量管理规范)申请文件要求 (2017年12月8日)

• 香港生产力促进局-GMP的培训及顾问服务(2012年1月5日)
• 香港科技园公司-香港工业村(2011年11月3日)
• 工业贸易署-中小企业市场推广基金(2011年11月3日)
• 工业贸易署-中小企业信贷保证计划(2011年11月3日)

• 卫生署中医药规管办公室 - 供应商评估及管理(2024年3月8日)
• 卫生署中医药规管办公室 – 质量风险管理 (2022年12月29日)
• 卫生署中医药规管办公室–偏差管理与纠正预防措施(2019年6月18日)
• 卫生署中医药规管办公室–供应商管理(2014年7月29日)
• 香港生物科技研究院有限公司-中药制造业的品质管理(2012年7月10日)
• 国际制药工程协会-ISPE简介、欧美风险评估方法在制药车间应用摘要(2012年3月28日)

• 卫生署中医药规管办公室–GMP检查常见问题(人员) (2016年12月15日)
• 卫生署中医药规管办公室 – 中成药GMP的人员要求(机构与人员)(2016年4月14日)

• 卫生署中医药规管办公室–从GMP检查缺失项目看厂房设计应关注问题(2020年7月24日)
• 卫生署中医药规管办公室–口服固体制剂厂房的设计要求(2019年6月4日)
• 卫生署中医药规管办公室–仓库管理( 2014年12月23日)
• 香港生物科技研究院有限公司–厂房设计概念-报告书(2012年9月14日)
• 卫生署中医药规管办公室–口服固体制剂厂房的设计(2012年9月14日)

• 卫生署中医药规管办公室 – 口服固体制剂生产设备的管理 (2024年11月22日)
• 卫生署中医药规管办公室 - 恒温恒湿箱的确认 (2023年8月18日)
• 卫生署中医药规管办公室 – 洁净区环境及纯化水品质监控 (2023年3月3日)
• 卫生署中医药规管办公室–从GMP检查缺失项目看纯化水系统应关注问题(2020年12月18日)
• 卫生署中医药规管办公室–纯化水系统关注问题(2020年4月8日)
• 卫生署中医药规管办公室–纯化水系统常见问题及验证要求(2017年4月20日)
• 卫生署中医药规管办公室–空调净化系统及其验证(2013年7月30日)
• 卫生署中医药规管办公室–纯化水系统及其验证(2013年5月27日)

• 卫生署中医药规管办公室 - 数据完整性及安全性 (2022年6月7日)
• 卫生署中医药规管办公室 – 从GMP检查缺失项目看文件管理应关注问题 (2021年7月16日)
• 卫生署中医药规管办公室 – 文件管理与文件编写注意事项 (2016年6月20日)

• 卫生署中医药规管办公室 - 物料管理与温湿度分布验证 (2022年10月28日)
• 卫生署中医药规管办公室–中成药制造的生产管理(2015年6月23日)
• 卫生署中医药规管办公室–物料的管理(2014年10月9日)

• 卫生署中医药规管办公室 - 清洁验证简介及缺失项目分析(2023年12月11日)
• 卫生署中医药规管办公室–确认与验证(分享会总结) (2021年2月26日)
• 卫生署中医药规管办公室–制造设备的确认 (2021年2月26日)
• 卫生署中医药规管办公室–分析方法的验证、转移和确认(2015年12月23日)
• 卫生署中医药规管办公室–工艺验证( 2014年3月31日)
• 卫生署中医药规管办公室–中药生产清洁验证(2013年12月3日)

• 卫生署中医药规管办公室 - 药品微生物实验室布局和安全管理 (2024年7月30日)
• 卫生署中医药规管办公室 - 中成药生产及质量控制实验室的安全管理 (2023年10月27日)
• 卫生署中医药规管办公室 – 微生物实验室的质量管理(三) (2022年4月28日)
• 卫生署中医药规管办公室 – 微生物实验室的质量管理(二) (2022年4月1日)
• 卫生署中医药规管办公室 – 微生物实验室的质量管理(一) (2021年12月17日)
• 卫生署中医药规管办公室–物料及制成品的取样(2020年10月20日)
• 卫生署中医药规管办公室–品质控制实验室化学试剂管理与废弃(2020年1月17日)
• 卫生署中医药规管办公室 - 品质控制实验室管理(四) - 实验室设计与微生物实验室的管理 (2018年6月29日)
• 卫生署中医药规管办公室 - 品质控制实验室管理(三) - 分析仪器的管理 (2018年4月17日)
• 卫生署中医药规管办公室–品质控制实验室管理(二) – 实验物料的要求(2017年8月10日)
• 卫生署中医药规管办公室–品质控制实验室管理(一)–人员及检验纪录要求(2017年6月15日)
• 卫生署中医药规管办公室–GMP检查常见问题(品质控制) (2016年12月15日)
• 卫生署中医药规管办公室 – 留样、稳定性试验、持续稳定性试验(2015年8月20日)
• 卫生署中医药规管办公室–从中成药注册的品质标准看制造过程的品质控制(2013年1月22及29日)
• 卫生署中医药规管办公室–GMP认证对品质控制实验室设计的要求(2012年3月28日)
• 香港生物科技研究院有限公司–GMP就「品质控制」的要求(2011年11月3日)

• 委托本地GMP药厂制造已获注册中成药的产品拥有权的处理安排 (2014年12月)
• 香港通用公证行有限公司-合约检验经验分享(2012年1月5日)
• 香港生物科技研究院有限公司-合约制造经验分享(2012年1月5日)
• 香港生物科技研究院有限公司-GMP就「合约制造和合约检验」的要求(2012年1月5日)