衞生署中醫藥規管辦公室

中成藥GMP分享會

香港中成藥生產質量管理規範分享會的內容僅供參考，不應構成決策依據。製造商應根據自身的具體情況進行獨立評估。

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中成藥GMP分享會(按主題分類)

• 實施GMP/申請GMP證書/GMP檢查
• 業界指引
• 相關資助及服務計劃
• 中成藥製造業的品質管理
• 人員
• 廠房
• 設備
• 文件
• 製造
• 驗證
• 品質控制
• 合約製造和合約檢驗

• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 如何準備中成藥GMP認證申請(2024年4月24日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 電子化服務 (2022年10月28日、2022年12月29日、2023年3月3日、2023年5月12日、2023年8月18日、2023年10月27日、2023年12月11日及2024年3月8日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – GMP檢查常見缺失及項目回顧 (2021-2023年) (2023年5月12日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 2023-2025年GMP檢查重點項目 (2023年5月12日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 中成藥GMP認證申請及實施GMP的實際考慮及解決方案(2021年10月22日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–GMP檢查常見缺失及項目回顧(2021年5月27日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–2021-2023年GMP檢查重點項目(2021年5月27日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–香港中成藥GMP檢查常見缺失及項目回顧(2020年1月17日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–中成藥GMP認證的申請程序(2019年6月4日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–中成藥製造商申請GMP認證的注意事項(2015年3月24日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–工廠基本資料製作說明(2012年7月10日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–香港中成藥GMP的實施情況(2012年1月5日)
• 余仁生(香港)有限公司-實施中成藥生產質量管理規範(中藥GMP)的經驗(2011年9月5日)
• 香港生物科技研究院有限公司-如何實施生產質量管理規範(GMP) (2011年9月5日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–香港中成藥GMP的內容及實施情況(2011年9月5日)

• 衞生署中醫藥規管辦公室–實施香港中成藥生產質量管理規範疑難問與答(四)－品質控制 (2019年2月22日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–實施香港中成藥生產質量管理規範疑難問與答(三)－驗證 (2019年1月25日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–實施香港中成藥生產質量管理規範疑難問與答(二)－製造、合約製造和合約檢驗、投訴和產品回收、自檢和品質審查 (2018年12月6日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–實施香港中成藥生產質量管理規範疑難問與答(一)－人員、廠房、設備、文件 (2018年11月30日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)申請文件要求 (2017年12月8日)

• 香港生產力促進局-GMP的培訓及顧問服務(2012年1月5日)
• 香港科技園公司-香港工業邨(2011年11月3日)
• 工業貿易署-中小企業市場推廣基金(2011年11月3日)
• 工業貿易署-中小企業信貸保證計劃(2011年11月3日)

• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 供應商評估及管理(2024年3月8日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 質量風險管理 (2022年12月29日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–偏差管理與糾正預防措施(2019年6月18日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–供應商管理(2014年7月29日)
• 香港生物科技研究院有限公司-中藥製造業的品質管理(2012年7月10日)
• 國際製藥工程協會-ISPE簡介、歐美風險評估方法在製藥車間應用摘要(2012年3月28日)

• 衞生署中醫藥規管辦公室–GMP檢查常見問題(人員) (2016年12月15日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 中成藥GMP的人員要求(機構與人員)(2016年4月14日)

• 衞生署中醫藥規管辦公室–從GMP檢查缺失項目看廠房設計應關注問題(2020年7月24日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–口服固體製劑廠房的設計要求(2019年6月4日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–倉庫管理(2014年12月23日)
• 香港生物科技研究院有限公司–廠房設計概念-報告書(2012年9月14日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–口服固體製劑廠房的設計(2012年9月14日)

• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 恆溫恆濕箱的確認 (2023年8月18日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 潔淨區環境及純化水品質監控 (2023年3月3日)
• 衛生署中醫藥規管辦公室–從GMP檢查缺失項目看純化水系統應關注問題(2020年12月18日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–純化水系統關注問題(2020年4月8日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–純化水系統常見問題及驗證要求(2017年4月20日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–空調淨化系統及其驗證(2013年7月30日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–純化水系統及其驗證(2013年5月27日)

• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 數據完整性及安全性 (2022年6月7日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 從GMP檢查缺失項目看文件管理應關注問題 (2021年7月16日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 文件管理與文件編寫注意事項 (2016年6月20日)

• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 物料管理與溫濕度分佈驗證 (2022年10月28日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–中成藥製造的生產管理(2015年6月23日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–物料的管理(2014年10月9日)

• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 清潔驗證簡介及缺失項目分析(2023年12月11日)
• 衛生署中醫藥規管辦公室–確認與驗證(分享會總結) (2021年2月26日)
• 衛生署中醫藥規管辦公室–製造設備的確認 (2021年2月26日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–分析方法的驗證、轉移和確認(2015年12月23日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–工藝驗證(2014年3月31日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–中藥生產清潔驗證(2013年12月3日)

• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 藥品微生物實驗室布局和安全管理 (2024年7月30日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 中成藥生產及品質控制實驗室的安全管理（2023年10月27日）
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 微生物實驗室的質量管理(三) (2022年4月28日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 微生物實驗室的質量管理(二) (2022年4月1日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 微生物實驗室的質量管理(一) (2021年12月17日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–物料及製成品的取樣(2020年10月20日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–品質控制實驗室化學試劑管理與廢棄(2020年1月17日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 - 品質控制實驗室管理(四) - 實驗室設計與微生物實驗室的管理 (2018年6月29日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 - 品質控制實驗室管理(三) - 分析儀器的管理 (2018年4月17日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–品質控制實驗室管理(二) – 實驗物料的要求(2017年8月10日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–品質控制實驗室管理(一)–人員及檢驗紀錄要求(2017年6月15日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–GMP檢查常見問題(品質控制) (2016年12月15日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室 – 留樣、穩定性試驗、持續穩定性試驗(2015年8月20日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–從中成藥註冊的品質標準看製造過程的品質控制(2013年1月22及29日)
• 衞生署中醫藥規管辦公室–GMP認證對品質控制實驗室設計的要求(2012年3月28日)
• 香港生物科技研究院有限公司–GMP就「品質控制」的要求(2011年11月3日)

• 委託本地GMP藥廠製造已獲註冊中成藥的產品擁有權的處理安排 (2014年12月)
• 香港通用公證行有限公司-合約檢驗經驗分享(2012年1月5日)
• 香港生物科技研究院有限公司-合約製造經驗分享(2012年1月5日)
• 香港生物科技研究院有限公司-GMP就「合約製造和合約檢驗」的要求(2012年1月5日)