卫生署中医药规管办公室
外用药油中药材指标成分的分析
研究目的
此研究项目旨在建立及确认外用的中药药油(外用药油)中常用中药材的指标成分之分析方法。项目分两个阶段进行。在第一阶段，我们建立及确认了在外用药油中常见的5种化学标记物（α-蒎烯、桉油精、樟脑、薄荷醇和水杨酸甲酯）的检测方法。在第二阶段，我们建立及确认了另外7种化学标记物（冰片、桂皮醛、香茅醛、丁香酚、芳樟醇、乙酸芳樟酯和百里香酚）的检测方法。建立的方法乃根据香港实验所认可计划及中成药注册技术指引中的要求进行确认的。
特点
- 经验证的一测多检方法；
- 方法方便，简单易用和普及；
- 提供双色谱柱方法作选择，可在分析外用药油中化学指标成分时，在无法取得阴性对照样本的情况下，证明方法的专属性*；
- 用先进仪器测试含量少于一个百分比的化学指标成分。
此项目是为中药业界和检测业界提供经验证的分析方法作参考，中药商可采用本项目所建立的一测多检方法，作为质量控制方法供中成药注册使用，有助减少中药商在方法建立及确认方面的投资。此外，中成药制造商亦可采用此方法作为内部生产的质量控制手段，加强业界对其产品的品质控制能力，借此建立香港中药品牌形象。
测试方法
*此方法旨在提供一种可靠的测试方法，作为含有12种化学标记物中的一种或多种的有效成分，如松节油、桉叶油、樟脑、薄荷醇、水杨酸甲酯、冰片、肉桂油、香茅油、丁香油、薰衣草油和百里香油的外用药油的质量控制方法。在采用此方法时，使用者有责任评估其外用药油产品是否适用于此测试方法，特别是其产品中的其他成分或辅料是否含有选定的12种化学标记物的任何一种或多种，以及其他中药材或中药材提取物的影响。