衞生署中醫藥規管辦公室
外用藥油中藥材指標成分的分析
研究目的
此研究項目旨在建立及確認外用的中藥藥油(外用藥油)中常用中藥材的指標成分之分析方法。項目分兩個階段進行。在第一階段，我們建立及確認了在外用藥油中常見的5種化學標記物（α-蒎烯、桉油精、樟腦、薄荷醇和水楊酸甲酯）的檢測方法。在第二階段，我們建立及確認了另外7種化學標記物（冰片、桂皮醛、香茅醛、丁香酚、芳樟醇、乙酸芳樟酯和百里香酚）的檢測方法。建立的方法乃根據香港實驗所認可計劃及中成藥註冊技術指引中的要求進行確認的。
特點
- 經驗證的一測多檢方法；
- 方法方便，簡單易用和普及；
- 提供雙色譜柱方法作選擇，可在分析外用藥油中化學指標成分時，在無法取得陰性對照樣本的情況下，證明方法的專屬性*；
- 用先進儀器測試含量少於一個百分比的化學指標成分。
此項目是為中藥業界和檢測業界提供經驗證的分析方法作參考，中藥商可採用本項目所建立的一測多檢方法，作為質量控制方法供中成藥註冊使用，有助減少中藥商在方法建立及確認方面的投資。此外，中成藥製造商亦可採用此方法作為內部生產的質量控制手段，加強業界對其產品的品質控制能力，藉此建立香港中藥品牌形象。
測試方法
*此方法旨在提供一種可靠的測試方法，作為含有12種化學標記物中的一種或多種的有效成分，如松節油、桉葉油、樟腦、薄荷醇、水楊酸甲酯、冰片、肉桂油、香茅油、丁香油、薰衣草油和百里香油的外用藥油的質量控制方法。在採用此方法時，使用者有責任評估其外用藥油產品是否適用於此測試方法，特別是其產品中的其他成分或輔料是否含有選定的12種化學標記物的任何一種或多種，以及其他中藥材或中藥材提取物的影響。